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中心承担两项第二类医疗器械产品注册技术指导原则定稿会顺利召开
发布时间:2019-12-06 12:09


受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托,我中心今年承担了《牙科用磷酸酸蚀剂产品注册技术指导原则》和《听力计产品注册技术指导原则》两项指导原则的编写工作。12月5日,我中心组织召开了两项指导原则定稿会。

会议邀请了国家器审中心、部分兄弟龙虎国际娱乐手机登、科研院校、检测机构、临床机构、相关企业的专家参会。定稿会上,指导原则牵头人员介绍了课题的开展情况,前期已组织召开了开题会,并到多家医疗器械生产企业、临床机构、检测机构进行了充分的调研,对外发布了指导原则征求意见稿并多方征求了意见。与会代表围绕公开征求的意见、产品适用范围、性能指标、生物学评价等内容进行了热烈讨论,共同审定指导原则。

中心高度重视指导原则课题研究,严格按照年度课题计划执行,目前已近尾声。会后,中心将结合与会专家意见完善两项指导原则,并上报国家器审中心,以期为注册申请人申报牙科用磷酸酸蚀剂、听力计产品注册申报及技术审评部门开展审评提供参考及指导。